Медицинские изделия, аппараты и оборудование подлежат обязательной государственной регистрации в реестре Росздравнадзора. По результатам этой процедуры выдается регистрационное удостоверение. Без него использование и реализация товаров на территории России запрещены.
Когда необходимо удостоверение о госрегистрации
Государственная регистрация проводится в отношении продукции, которая применяется в медицинских целях. Это требование не распространяется на изделия, изготовленные по назначению врача индивидуально для конкретного пациента.
Регистрация товаров медицинского назначения выполняется при:
- первичном выпуске продукции в обращение на рынке;
- изменении формы выпуска или дозировки ранее зарегистрированного препарата,
- выпуске новых комбинированных препаратов.
Измерительные приборы, которые входят в состав медицинского оборудования, должны иметь Свидетельство об утверждении типа средств измерений. При отсутствии документа получить регистрационное свидетельство невозможно.
Регламент процесса государственной регистрации утвержден Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 № 737н. Росздравнадзор принимает решение о выдаче удостоверения по результатам испытаний, исследований и экспертизы медицинских изделий. При этом учитывается их классификация по степени потенциального риска причинения вреда.
-
1
Подготовка комплекта документации.
-
2
Подача заявления о государственной регистрации в Росздравнадзор.
-
3
Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний.
-
4
Экспертиза документов и результатов проведенных испытаний.
-
5
Принятие решения о государственной регистрации, внесение сведений в реестр.
-
6
Выдача регистрационного удостоверения.
Получение регистрационного удостоверения в сжатые сроки
Государственная регистрация медицинских изделий проводится органами Росздравнадзора. Продолжительность процедуры – не более 50 рабочих дней с момента принятия решения о начале ее проведения. Время, затраченное на клинические испытания продукции, в этот срок не входит.
Документ выдается бессрочно, но, при необходимости, в него могут быть внесены изменения. Если вы не хотите тратить время на изучение тонкостей процедуры государственной регистрации, обратитесь в нашу компанию. Мы поможем подготовить документы в соответствии с требованиями законодательства и получить регистрационное удостоверение.
Адрес: г. Москва, Дмитровское ш. 60, БЦ "Селигер" офис 317
E-mail: vopros111@bk.ru, info_logos@mail.ru, skype: vopros111