Медицинские изделия входят в перечень товаров, которые подлежат обязательному подтверждению соответствия. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 на них должна быть оформлена декларация о соответствии.
Особенности процедуры
Декларация – это документальное заверение заявителя о соответствии продукции требованиям национальных стандартов. Заявителем может быть изготовитель, поставщик или продавец продукции, который зарегистрирован в РФ как индивидуальный предприниматель или юридическое лицо. От качества медицинских изделий напрямую зависит здоровье человека, поэтому их безопасность имеет особое значение. Без декларации ввоз товара и его реализация на территории страны запрещены.
К медицинским изделиям, подлежащим декларированию, относятся:
- хирургические, стоматологические и перевязочные материалы;
- некоторые медицинские препараты;
- протезно-ортопедические изделия;
- медицинские инструменты и оборудование;
- приборы для функциональной диагностики;
- линзы для коррекции зрения и другое.
Ответственность за содержание документа несет только заявитель. Принять декларацию он может на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. Последние включают протоколы испытаний аккредитованной лаборатории и сертификаты системы качества.
-
1
Подготовка доказательных материалов: организация испытаний и исследований продукции, сертификация СМК (при необходимости).
-
2
Подготовка пакета технической и иной документации.
-
3
Подача в орган по сертификации заявки вместе с заполненной декларацией и материалами (скачать).
-
4
Принятие решения о соответствии продукции установленным требованиям.
-
5
Электронная регистрация документа в реестре.
Срок действия декларации на медизделия – до 3 лет
В соответствии с федеральным законом "О техническом регулировании" декларация должна быть зарегистрирована в течение 3 дней с момента ее принятия. Срок действия документа для серийной продукции – до 3 лет.
Компания ООО «Логос» профессионально занимается подтверждением соответствия. Мы знаем все тонкости этой процедуры и требования действующего законодательства. Обращайтесь, если вам необходимо получить декларацию на медицинские изделия в кратчайшие сроки.
Адрес: г. Москва, Дмитровское ш. 60, БЦ "Селигер" офис 317
E-mail: vopros111@bk.ru, info_logos@mail.ru, skype: vopros111